美药管局批准首款可联用胰岛素注射器的美药动态血糖仪

2018-03-30 06:05 · 李华芸

美国食品和药物管理局3月27日批准国内第一种“集成动态血糖监测系统”，用于监测２岁以上糖尿病患者血糖，管局并可与胰岛素自动注射器等设备联用。批准

本文转载自“新华社”。首款

这款叫作“德康G6”的可联动态血糖监测仪，其监测片比一角硬币稍大，用胰仪放置在腹部皮肤上，岛素动态使糖尿病患者无须针刺指尖即可测出血糖水平，注射监测片可每10天更换一次。血糖仪器每5分钟将数据传至手机医疗软件中，美药当血糖过高或过低时会发出警报。管局

该仪器还可与胰岛素自动注射器、批准胰岛素泵、首款快速血糖仪等其他糖尿病管理设备联用。可联如与胰岛素自动注射器联用，用胰仪血糖升高时会触发胰岛素释放。

美药管局相关负责人说：“它可与不同的可兼容设备共同工作，让患者灵活打造个性化的糖尿病管理工具。”

因能与其他设备无缝联用，美药管局将德康G6归为医疗器材中的“二级”（特别管制类），为后续集成动态血糖监测仪的开发提供了便利。

美药管局评估了两项临床研究，样本包括324名2岁以上的儿童和成人糖尿病患者，在10天监测期内，未发现严重不良反应。

由于该设备存在误差风险，美药管局将设置特别控制标准，以确保其准确和可靠。